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藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設(shè)備復(fù)雜而要求高。設(shè)備選型要點(diǎn):一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業(yè)灌裝到凍干機(jī)板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)。6。藥粉的分裝，軋蓋與運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：A...
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冷凍干燥機(jī)的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個(gè)密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點(diǎn)低，在低溫下極易蒸發(fā)，當(dāng)它在蒸發(fā)時(shí)吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個(gè)物體移到另一個(gè)物體上，實(shí)現(xiàn)了制冷的過程。為了制...
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脂質(zhì)體作為高效的載體近年來在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質(zhì)體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質(zhì)體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質(zhì)體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時(shí)凍干保護(hù)劑也保持了脂質(zhì)體膜的完整性?？朔|(zhì)體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護(hù)劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質(zhì)體凍干前要加入適宜的凍干保護(hù)劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質(zhì)體的破壞，保證復(fù)水后脂質(zhì)體的形態(tài)，粒徑...
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凍干保護(hù)劑需要具備四個(gè)特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。按物質(zhì)可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護(hù)劑應(yīng)用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達(dá)到長期有效的保藏。在選用甘油時(shí)，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中...
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凍干保護(hù)劑按物質(zhì)的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時(shí)間;對于難溶于水的藥品，可使產(chǎn)品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復(fù)水，提高藥品溶液和凍干品的穩(wěn)定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應(yīng)用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態(tài)。另一方面，也可用來促進(jìn)難結(jié)晶藥物的結(jié)晶。這是因?yàn)椋瑢⑵浼尤霑?huì)...
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冷卻循環(huán)水機(jī)是一種水冷卻設(shè)備，能提供恒溫、恒流、恒壓的冷卻水設(shè)備。其工作原理是先向機(jī)內(nèi)水箱注入一定量的水，通過制冷系統(tǒng)將水冷卻，再由水泵將低溫冷卻水送入需要冷卻的設(shè)備，冷凍水將熱量帶走后溫度升高再回流到水箱，達(dá)到冷卻的作用。冷卻水溫可根據(jù)要求自動(dòng)調(diào)節(jié)，長期使用可節(jié)約用水，是保證用戶儀器設(shè)備正常工作的*設(shè)備。因此，冷卻循環(huán)水機(jī)是一種標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)能設(shè)備。它主要應(yīng)用于：加速器、核磁共振及CT機(jī)、工業(yè)探傷、數(shù)控機(jī)床;電子顯微鏡、X光機(jī)、激光器、質(zhì)譜儀、X射線衍射儀;各種真空泵、真空爐、激...
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脫脂奶粉是一種高分子復(fù)合保護(hù)劑,不論是單獨(dú)使用還是與其他保護(hù)劑混合使用,均有較好的保護(hù)效果。因?yàn)樵诶鋬龈稍飼r(shí),乳清蛋白能在菌體外形成蛋白膜,對細(xì)胞加以保護(hù),并可固定凍干酶類,且脫脂奶粉中其它成分也可提高菌體的冷凍干燥存活率,為凍干物提供輕而多孔的結(jié)構(gòu),增強(qiáng)菌粉的復(fù)水性。保護(hù)劑是如何制備的呢？預(yù)先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麥芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸鈉、VC、脫脂奶粉、硫酸錳分別取出一定量溶解于無菌水中,再置于帶塞玻璃瓶內(nèi)滅菌30min。保護(hù)劑溶液用量為原發(fā)酵液10%。保護(hù)...
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耐熱凍干保護(hù)劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時(shí)維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時(shí)在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護(hù)劑按功能和性質(zhì)分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈?zhǔn)椒磻?yīng)；還有一種方式是抗氧化劑通過抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代*、硫脲。保護(hù)劑篩選要求:配液后成均勻混懸液或溶...
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