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藥品溫度的控制。包括凍結(jié)層和已干層的溫度控制?？刂苾鼋Y(jié)層溫度的原則是在保證凍結(jié)層不發(fā)生熔化(在低共熔點(diǎn)以下)的前提下，溫度越高越好。控制已干層溫度的原則是在不使物料變性或已干層結(jié)構(gòu)崩塌的前提下、盡量采用較高的干燥溫度。而擱板溫度的控制是以滿(mǎn)足藥品溫度控制為標(biāo)準(zhǔn)。凍干過(guò)程中水升華的驅(qū)動(dòng)力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時(shí)不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經(jīng)濟(jì)性，在升華干燥過(guò)程中應(yīng)至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過(guò)程中，對(duì)于那些要求很低殘余水...
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凍干機(jī)在做凍干時(shí)，溶液結(jié)冰其中的溶質(zhì)濃度必然會(huì)慢慢增大,鹽類(lèi)產(chǎn)生的電解質(zhì)離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對(duì)Tg值的影響較小,但是當(dāng)將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫?zé)崮芮€(xiàn)中的第2個(gè)玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質(zhì)誘導(dǎo)Tg值變化的可能的機(jī)制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并且降低了Tg值。有些鹽類(lèi)會(huì)分離蛋白和PVP聯(lián)合,...
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凍干機(jī)在做凍干時(shí)，溶液在預(yù)冷過(guò)程中，溫度是隨時(shí)間下降的，在共熔點(diǎn)之前或之后，都呈現(xiàn)平滑的溫度隨時(shí)間下降的曲線(xiàn)，但是在共熔點(diǎn)附近時(shí)，也就是說(shuō)溶液底層開(kāi)始結(jié)冰時(shí)，溫度曲線(xiàn)陡然上升，然后再迅速下降，直至呈光滑的下降曲線(xiàn)，初始上升點(diǎn)對(duì)應(yīng)的溫度即為溶液的冰點(diǎn)，后的下降點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的溫度即為溶液的共熔點(diǎn)。其原理在于：溶液凝結(jié)時(shí)，會(huì)釋放大量的熱量，導(dǎo)致溫度瞬間上升，所以溫度曲線(xiàn)會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，待溶液全部凝成固體后，溫度又隨時(shí)間均勻、緩慢下降。凍干機(jī)的預(yù)冷過(guò)程中，樣品溫度下降到某一點(diǎn)時(shí)，接近西林瓶底...
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為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀(guān)的平整，大多需要添加賦形劑。對(duì)于大分子生物蛋白類(lèi)藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類(lèi)藥品，為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變性或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。藥液可能產(chǎn)生可見(jiàn)異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微?；虼蠓肿与s質(zhì)可能會(huì)影響藥液產(chǎn)生白點(diǎn)白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過(guò)過(guò)濾器會(huì)濾掉大部分雜質(zhì)，但有...
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使用凍干機(jī)做凍干時(shí)的幾種凍結(jié)升華的方法:制品凍結(jié)方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對(duì)于保證質(zhì)量有利，形成的微結(jié)晶，得到的制品外觀(guān)好，溶解速度也快，但形成微結(jié)晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結(jié)晶，對(duì)提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質(zhì)量，特別是含活性的酶類(lèi)或活菌活病毒等的存活率極為不利。對(duì)于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴(yán)格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點(diǎn)要在-10～-20℃左右，以及結(jié)構(gòu)單一，粘度、濃度均不高，裝置在1...
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平時(shí)大家做磁力攪拌配液罐設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，很多都在關(guān)注一些運(yùn)動(dòng)的設(shè)備，也就是認(rèn)為有機(jī)械傳動(dòng)的設(shè)備，才需要做周期性的預(yù)防性維修，對(duì)配液系統(tǒng)這種設(shè)備預(yù)防性維護(hù)關(guān)注比較少，特別是制劑類(lèi)的，認(rèn)為就是管道閥門(mén)，沒(méi)有什么可維護(hù)的，平時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，臨時(shí)維修一下就行了，其實(shí)并不是這樣的，今天我從實(shí)際操作跟大家分享一下，如何對(duì)磁力攪拌配液罐進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。首先，我們要知道，所有的部件是有使用壽命的，有些部件在高溫、高壓或者高速磨損的情況下，極易受到損害，我們把這部分部件稱(chēng)之為易損件，那么我們做磁...
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藥品的冷凍干燥是一個(gè)從藥品的準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環(huán)節(jié)，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結(jié)，進(jìn)而在真空的條件下進(jìn)行升華干燥，同時(shí)除去在這個(gè)時(shí)候所產(chǎn)生的冰晶問(wèn)題，再通過(guò)分解作用來(lái)去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會(huì)影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點(diǎn)以及藥液中的液體和固體的比例都是進(jìn)行藥品凍干加工的重要參考指標(biāo)。為保證新產(chǎn)品的凍干能順利進(jìn)行，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品凍干加工研究，通過(guò)熱分析法測(cè)定藥品...
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凍干制品出箱前看上去質(zhì)量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現(xiàn)空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產(chǎn)生的。1.干燥時(shí)間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計(jì),真空表正常,連續(xù)幾批干燥不*,則應(yīng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質(zhì)量正常.則在可能因分裝誤差,凍結(jié)速率誤差,真空度誤差所造成,也應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,還可能是溫度計(jì)不準(zhǔn).實(shí)際升華溫度低于設(shè)定升華溫度。2.凍結(jié)速率太快.晶粒太細(xì),使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱...
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